La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di dulaglutide, è il primo trattamento antidiabetico iniettabile e non-insulinico che è disponibile in penna pronta all’uso con ago non visibile. Lo scorso 25 settembre ha ricevuto parere positivo da parte del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP). Ecco tutti i dettagli
La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di dulaglutide, un agonista del recettore del GLP-1 sviluppato e prodotto da Eli Lilly & Company, soluzione per iniezione in monosomministrazione settimanale per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco si presenta come una penna pronta all’uso e con ago preinserito, non visibile. Lo scorso 25 settembre, dulaglutide ha ricevuto parere positivo da parte del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di dulaglutide, un agonista del recettore del GLP-1 sviluppato e prodotto da Eli Lilly & Company, soluzione per iniezione in monosomministrazione settimanale per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco si presenta come una penna pronta all’uso e con ago preinserito, non visibile. Lo scorso 25 settembre, dulaglutide ha ricevuto parere positivo da parte del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
“L’approvazione di dulaglutide nell’Unione Europea rappresenta un’altra pietra miliare del programma globale di Lilly nella lotta al diabete”, commenta Jeremy Morgan, vice president, Lilly Diabetes International. “Alla luce di questa recente autorizzazione, ci auguriamo che questa terapia arrivi a breve anche in Italia, per offrire una nuova risorsa terapeutica al sistema sanitario nazionale”.
Dulaglutide è indicato per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2:
- in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando questi, insieme alla dieta e all’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico;
- in monoterapia, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l’uso di metformina non è appropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
“In Italia non c’è ancora una diffusa consapevolezza di quanti danni possa causare l’iperglicemia. Questa consapevolezza deve però coniugarsi con la ferma determinazione della squadra capitanata dalla persona con diabete, e di cui fanno parte molti professionisti della salute, a implementare la cura più efficace nel controllare l’iperglicemia senza un significativo rischio di ipoglicemia, che sia idealmente efficace a lungo e che si accompagni possibilmente alla correzione almeno parziale di alterazioni tipicamente associate al diabete tipo 2. Da questo punto di vista gli agonisti dei recettori di GLP-1 si distinguono dagli altri farmaci antidiabete per la grande efficacia, l’assente rischio ipoglicemico, l’effetto positivo sul peso corporeo e l’azione su molteplici fattori di rischio cardiovascolare. In questa classe di farmaci dulaglutide si propone come molto interessante per due aspetti: la somministrazione settimanale e la grande semplicità di utilizzo. Entrambe vengono incontro ad un bisogno della persona con diabete che è già carica di impegni quotidiano per gestire la malattia. La differenza fra 52 e 365 iniezioni è sostanziale. Una penna/iniettore preriempita di farmaco e di semplicissimo uso sarà certo graditissima dagli utilizzatori. Questo si tradurrà in una maggiore aderenza alla terapia coi conseguenti e auspicati benefici clinici” – spiega Enzo Bonora, presidente della Società italiana di diabetologia (Sid).
“Il ruolo del diabetologo è fondamentale, vista la complessità e la variabilità della patologia da soggetto a soggetto. Il diabete è ancora oggi una di quelle malattie, che il paziente stesso tende a trascurare. La gestione del paziente e la qualità della comunicazione con il diabetico sono destinate a migliorare e ad essere ottimizzate grazie a trattamenti semplici come gli agonisti del recettore Glp-1. Sono, quindi, lieto che la Commissione Europea abbia approvato dulaglutide, che consente un’efficace personalizzazione dell’approccio alla malattia” – conclude Antonio Ceriello, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (Amd).
Dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana è il dosaggio raccomandato in combinazione con altri trattamenti antidiabetici. Dulaglutide 0,75 mg una volta a settimana è la dose raccomandata per la monoterapia e può essere presa in considerazione come dosaggio iniziale (in combinazione con altre terapie antidiabetiche) per alcune popolazioni speciali, compresi i pazienti di età ≥75 anni.
L’autorizzazione alla commercializzazione si basa, in parte, sui risultati ottenuti da una serie di studi, tra cui sei ampi studi clinici di Fase III. Nei primi cinque trial, dulaglutide 1,5 mg ha dimostrato superiorità rispetto al placebo e a quattro farmaci comunemente utilizzati per il diabete di tipo 2, nel ridurre i livelli medi di glicemia (HbA1c). In uno degli studi clinici, dulaglutide 0,75 mg ha registrato riduzioni di HbA1c simili al comparatore, e ha dimostrato la sua superiorità negli altri quattro. Nel sesto trial, dulaglutide 1,5 mg ha mostrato riduzioni di HbA1c simili a quelle ottenute alla dose massima approvata di un agonista del recettore del GLP-1 comunemente utilizzato in monosomministrazione giornaliera.
Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati di tipo gastrointestinale e l’ipoglicemia sintomatica documentata (bassi livelli di glicemia), quando somministrato in combinazione con insulina ai pasti o con metformina in aggiunta a glimepiride. Questi eventi avversi sono in linea con quelli osservati con altri agonisti del GLP -1.
Dulaglutide ha anche ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (18 Settembre 2014), e sono tutt’ora in corso altre procedure approvative. In Europa, dulaglutide sarà a disposizione dei pazienti nel 2015.
A proposito di diabete
Si stima che 387 milioni di persone nel mondo siano colpite da diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2. Il tipo 2 è la forma più comune, rappresentando circa il 90-95% di tutti i casi di diabete. Il diabete è una malattia cronica causata da una inappropriata produzione, o utilizzo, dell’ormone insulina da parte dell’organismo.1
Dulaglutide
Dulaglutide è un medicinale iniettabile, soggetto a prescrizione medica, agonista del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide-1), somministrabile una volta a settimana. Dulaglutide non è un’insulina, ma agisce come il GLP-1, un ormone endogeno che favorisce la secrezione di insulina durante i pasti.
Dulaglutide si somministra attraverso una penna preriempita, con ago preinserito, che non richiede la ricostituzione del farmaco. Può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
